Medicines for Europe: politiche pro-concorrenza per rendere l’Ue più autonoma e sicura

“Agire con coraggio e rapidità nell’adottare politiche pro-concorrenza, per rendere l’Europa più competitiva a vantaggio della salute pubblica, della sicurezza e dell’autonomia strategica”.
È questo l’appello rivolto al governo dell’Unione lanciato dalla 31a Conferenza annuale di Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le aziende europee produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines, in corso a Bruxelles.

Sostegno al settore degli off-patent

Le aziende rappresentate da Medicines for Europe operano attraverso una rete di oltre 400 siti produttivi, 126 centri di ricerca e sviluppo e 190 mila addetti diretti. Forniscono circa il 70% dei medicinali dispensati in Europa e oltre il 90% di quelli presenti nella lista Ue dei medicinali critici. Da qui, la richiesta alle istituzioni comunitarie di fornire sostegno mirato ai medicinali fuori brevetto nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica in corso.

Modernizzare il sistema normativo

L’avvio dei negoziati in sede di trilogo tra Parlamento, Consiglio e Commissione europea rappresenta, secondo l’associazione, un’opportunità fondamentale per modernizzare il sistema normativo. In particolare, la nota diffusa da Medicines for Europe sottolinea alcuni punti chiave da affrontare:

• norme equilibrate su esclusività dei dati e di mercato, per garantire un accesso più ampio ai farmaci e all’innovazione in tutti gli Stati membri;

• armonizzazione della clausola Bolar, che consente l’attività anticipata di sperimentazione durante la copertura brevettuale al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di generici o biosimilari entro la scadenza e tutte le attività amministrative per il prezzo ed il rimborso;

• sempre in riferimento alla richiesta precedente anche la semplificazione delle procedure Aic per generici e biosimilari;
• e infine l’istituzione di un sistema di implementazione del foglietto illustrativo elettronico sui prodotti medicinali, per migliorare l’accesso e cure per milioni di pazienti europei.

Le proposte per il Critical Medicines Act

In occasione della conferenza le aziende hanno avanzato proposte anche Critical Medicines Act, proposta normativa destinata a integrarsi con la revisione della legislazione farmaceutica europea attualmente all’esame del Parlamento europeo. Ecco di seguito:

• garantire la sicurezza dell’approvvigionamento negli appalti, prevedendo l’introduzione di criteri Meat (Most Economically Advantageous Tender, offerta economicamente più vantaggiosa) e gare multi-aggiudicatario, e nelle riforme dei mercati nazionali in materia di politiche di prezzo e acquisto;
• introdurre nuovi strumenti di incentivo dedicati alla produzione industriale su larga scala in particolare dei farmaci inclusi nella Union List of Critical Medicines, prevedendo altresì misure ad hoc in relazione alle norme Ue sugli aiuti di Stato e sugli Ipcei per consentire investimenti nella produzione manifatturiera;
• adottare soluzioni solidali in tema di riserve strategiche per garantire che in caso di carenza di farmaci l’accesso dei pazienti ai farmaci abbia la precedenza sull’accumulo di scorte a livello nazionale.

Direttiva acque reflue: un rischio per l’accesso ai farmaci

Infine, le aziende segnalano come urgente la revisione della Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (Uwwtd), giudicata problematica per la disponibilità di farmaci essenziali.
“È basata su studi scientifici incompleti che hanno dato origine ad una valutazione d’impatto errata che avrà conseguenze disastrose sull’accesso ai farmaci essenziali – conclude la nota di Medicines for Europe – per questo deve essere modificata con urgenza per tutelare la disponibilità di farmaci essenziali e critici”.

Il sostegno della Commissione europea

Presente alla conferenza anche il Commissario europeo per la Salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi, che ha dichiarato: “La sicurezza dei medicinali non è mai stata così cruciale come lo è oggi. Senza una certezza dell’approvvigionamento, non possiamo garantire che i nostri cittadini avranno accesso ai medicinali essenziali. Dobbiamo aiutare la nostra industria a rimanere e prosperare in Europa, in modo da avere una solida base manifatturiera europea. Con il Critical Medicines Act, puntiamo a riportare la produzione più vicina a casa, attraverso progetti strategici, appalti e partenariati internazionali.”